8日，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦团队、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药监管局的上市批准。这也是中国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。张林琦9日介绍称，这一联合疗法在国际多中心试验中让新冠患者住院和死亡风险降低80%。初步研究表明，该疗法依然能够保持对奥密克戎变异株的结合能力和中和能力。
国家药监局8日发布的公告称，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%)，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
张林琦在9日的一场发布会上表示，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。
（文章来源：杭州网）
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